AdTab HUND TYGGETBL

AdTab 56 mg tyggetabletter til hunde (1,3–2,5 kg)

AdTab 112 mg tyggetabletter til hunde (>2,5–5,5 kg)

AdTab 225 mg tyggetabletter til hunde (>5,5–11 kg)

AdTab 450 mg tyggetabletter til hunde (>11–22 kg)

AdTab 900 mg tyggetabletter til hunde (>22–45 kg)

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Hver tyggetablet indeholder:

Hjælpestoffer:

Hvide til beige runde tyggetabletter med brunlige pletter.

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund.

Terapeutiske indikationer for hver dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling af loppe- og flåtangreb hos hunde.

Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned på lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus).

Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at indtage blod for at blive eksponeret for det aktive stof.

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Særlige advarsler

Parasitterne skal sætte sig på værten og begynde at indtage blod for at blive eksponeret for lotilaner. Det kan derfor ikke helt udelukkes, at der kan forekomme overførsel af sygdomme overført af parasitter.

Muligheden for, at andre dyr i samme husstand kan være en kilde til re-infektion med lopper, bør overvejes, og disse bør behandles efter behov med et passende produkt.

Alle stadier af lopper kan infestere hundens kurv og almindelige hvileområder såsom tæpper og bløde møbler. I tilfælde af massivt loppeangreb og i begyndelsen af bekæmpelsesforanstaltningerne bør disse områder behandles med et produkt egnet til behandling af omgivelserne og derefter støvsuges regelmæssigt.

Særlige forholdsregler vedrørende brugen

Særlige forholdsregler vedrørende sikker brug hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:

Alle sikkerheds- og effektdata er indsamlet fra hunde og hvalpe, der er mindst 8 uger gamle og har en kropsvægt på mindst 1,3 kg. Da der mangler tilgængelige data bør en dyrlæge konsulteres før behandling af hvalpe, der er under 8 uger gamle eller har en kropsvægt på mindre end 1,3 kg.

Særlige forholdsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr:

Vask hænder efter håndtering af produktet.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Særlige forholdsregler vedrørende beskyttelse af miljøet:

Ikke relevant.

Bivirkninger

Dyrearter: Hund

¹ Milde og forbigående

² Forsvinder typisk uden behandling

³ Forbigående i de fleste tilfælde

Indberetning af bivirkninger er vigtigt, da det muliggør løbende sikkerhedsovervågning af et veterinærlægemiddel. Indberetningerne sendes, helst via en dyrlæge, til enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller til den nationale kompetente myndighed via det nationale indberetningssystem. Se afsnit ”Kontaktoplysninger” i indlægssedlen.

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos avlshunde, drægtige eller diegivende hunde.

Drægtighed og laktation:

Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret teratogene virkninger eller nogen skadelig effekt på reproduktionsevnen hos han- og hundyr. Konsulter en dyrlæge før behandling under drægtighed og laktation.

Fertilitet:

Konsulter en dyrlæge før behandling af avlshunde.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte. I forbindelse med kliniske test blev der ikke observeret interaktion mellem lotilaner og rutinemæssigt anvendte veterinærlægemidler.

Administrationsveje og dosering

Til oral anvendelse.

Veterinærlægemidlet skal administreres i henhold til nedenstående tabel for at sikre en dosering på 2043 mg lotilaner/kg kropsvægt.

Til hunde, der vejer mere end 45 kg bruges en passende kombination af de tilgængelige styrker for at opnå den anbefalede dosis på 20-43 mg/kg.

Underdosering kan resultere i ineffektiv brug og kan fremme resistensudvikling.

For at sikre en korrekt dosering skal kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt.

AdTab er en velsmagende tyggetablet tilsat smagsstof. Indgiv tyggetabletten/-tabletterne én gang om måneden sammen med eller efter foderet.

For optimal kontrol af loppe- og flåtangreb bør produktet administreres med månedlige intervaller gennem hele loppe- og/eller flåtsæsonen, baseret på lokale epidemiologiske forhold.

Symptomer på overdosering (og, hvis relevant, nødforanstaltninger og modgift)

Der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter peroral administration til hvalpe, der var 8-9 uger gamle og vejede 1,3–3,6 kg og blev behandlet med overdoser på op til 5 gange den maksimale anbefalede dosis (43 mg, 129 mg og 215 mg lotilaner/kg kropsvægt) ved otte lejligheder med månedlige intervaller.

Særlige begrænsninger og betingelser for anvendelse, herunder begrænsninger for anvendelsen af antimikrobielle og antiparasitære veterinærlægemidler for at begrænse risikoen for udvikling af resistens

Ikke relevant.

Tilbageholdelsestid(er)

Ikke relevant.

Farmakodynamiske oplysninger

Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis), flåtarterne Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus og Demodex canis mider.

Lotilaner er en potent hæmmer af gamma–aminobutansyre (GABA)-styrede chloridkanaler, hvilket resulterer i en hurtig død for flåter og lopper. Lotilaner-aktiviteten blev ikke påvirket af resistens over for organokloriner (cyclodiener, f.eks. dieldrin), phenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonicotinoider (f.eks. imidacloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyrethroider (f.eks. cypermethrin).

For lopper indtræder virkningen inden for 4 timer, efter loppen har bidt sig fast, inden for en måned efter indgivelse af produktet. Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 6 timer.

For flåter indtræder virkningen inden for 48 timer, efter flåten har bidt sig fast, inden for en måned efter administration af produktet. Flåter (I.ricinus), der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 8 timer.

Veterinærlægemidlet dræber eksisterende og nye lopper på hunden, før de kan lægge æg. Derfor bryder produktet loppernes livscyklus og forhindrer således spredning af lopperne til de områder, hvor hunden færdes.

Farmakokinetiske oplysninger

Lotilaner absorberes hurtigt efter peroral administration, og maksimal blodkoncentration opnås inden for 2 timer. Foder øger absorptionen. Den terminale halveringstid er ca. 4 uger. Denne lange terminale halveringstid giver effektive blodkoncentrationer i hele intervallet mellem doseringerne.

Lægemidlet udskilles primært via galdevejene og sekundært via nyrerne (mindre end 10 % af dosis). Lotilaner metaboliseres i mindre grad til mere hydrofile forbindelser, som observeres i afføring og urin.

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Særlige forholdsregler vedrørende opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Den indre emballages art og indhold

Tabletterne er pakket i en blisterpakning af aluminium/aluminium i en ydre karton. Hver tabletstyrke fås i pakningsstørrelser med 1 eller 3 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen heraf

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Benyt returordninger ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer herfra i henhold til lokale retningslinjer og nationale indsamlingsordninger, der er relevante for det pågældende veterinærlægemiddel.

NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Elanco GmbH

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/2/22/288/001–010

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE

Dato for første markedsføringstilladelse: 13/09/2022

DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET

{DD/MM/ÅÅÅÅ}

KLASSIFICERING AF VETERINÆRLÆGEMIDLER

Veterinærlægemidlet er ikke receptpligtigt.

Der findes detaljerede oplysninger om dette veterinærlægemiddel i EU-lægemiddeldatabasen.

(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).